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Cv de Directeur AQ AR

Emploi de Pharmacien industriel Qualité réglementaire Qualified person essai clinique

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CV Code: 4dfb38dc4becd385
Date of last connection: 2018-12-19

Mr. Jo... K...

....

84400 Apt
France

Current situation:

Current industry: Consulting

Size of the company: Freelance worker

Current position: Consultant

Number of years spent at this position: 6-10 years

Number of persons you managed: 0

Annual salary: 150000.00 EUR

Total working experience: more than 15 years

Availability: 3-months notice

Job sought:

Positions: Directeur AQ AR, Manager, Directeur Général

Industry: Industrie Dispositifs médicaux, Industrie Pharmaceutique, Industrie chimique ou plastutgie

Desired type of contract: open-ended contract, fixed term contract, Fixed-term / casual work, Temporary work, Agent's contract

Desired working time: Full-time

Minimum annual salary desired: 100000.00 / 150000.00 EUR

Education:

Highest educational level completed: number of years studied and completed with a diploma after highschool : +8

Last diploma : CAAE de L'IAE Aix en Provence

Current educational level : +8

Other training courses :


Divers :

Geographical mobility: unreported

Known Tools / Software/ Methods MS Office


HGV, LGV, special vehicles licences B


Languages Anglais : Fluent
Français : Native


Resume:

Mr. Jo... K...

....

84400 Apt
France

Né le 12 Mars 1957
A Château-Arnoux (04)
Nationalité Française
Divorcé 2 enfants
PHARMACIEN INDUSTRIEL
Direction Générale, Industrielle, AQ, Réglementaire
Médicament, Dispositifs Médicaux, Chimie fine, Cosmétique, Plasturgie
Stérile, salle blanche, stérilisation (γ, b, OE, Vapeur)
Pharmacie Section B, IPI, INSA, Chimie, IAE.
FORMATION / TRAVAUX
1991 : DESS CAAE (Certificat d'Aptitude à l'Administration d'Entreprise) I.A.E d'Aix en Provence.
1986 : Qualité-Fiabilité de l' I.N.S.A de Lyon.
1985 : Institut de Pharmacie Industrielle de Paris
1984 : Docteur en Pharmacie (Option Industrie) Faculté de Pharmacie de Marseille.
Thèse et Publication: "Approche psychopharmacodynamique des benzamides substitués
1984 : Informatique Faculté des Sciences de Marseille Saint Charles.
1976 et 78 : Baccalauréat de Technicien et Brevet de Technicien Supérieur en Chimie.
Informatique : Excel, Word, Works, Access, GWBasic, Qbasic
Langues : Anglais
EXPERIENCE PROFESSIONNELLE
Depuis 2005: ELOÏSE sarl (84400 Apt France) Consulting en organisation industrielle, Production, Stérilisation, Salle blanche, assurance et contrôle qualité, réglementaire pour la chimie, le médicament, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les plastiques.
Réalisation récente à l’étranger: Du design à la commercialisation d’implants pour la chirurgie plastique (DM Classe III).
Conception selon “Design File for XXX Implants” et le document FDA “Design control guidance for medical devices manufacturers”.
Création de l’usine et Production salle blanche, (ISO 14644, GMP)
Assurance Qualité: Rédaction du dossier et Certification ISO 9001 :2008/13485 :2003:
Contrôle Qualité : Conception du laboratoire et des tests selon la norme produit ISO XXXXX, développement des méthodes analytiques des résidus de solvants : BTEx et Acools
Essai Clinique: Réalisation du Plan d’Investigation Clinique, du cahier d’observations, suivi des investigateurs, rédaction des rapports selon ISO 14155 – Clinical Investigations of Medical Devices for Human Subjects
Affaires Réglementaires : Marquage CE selon directive 93/42 consolidée 2007-
Gestion du risque selon ISO 14971 Medical devices - Application of risk management + HACCP

Autres référentiels utilisés :
ISO 14630 Août 2009 : Implants chirurgicaux non-actifs
ISO 10993 : Evaluation biologique des dispositifs médicaux
AAMI ST63 and ISO 20857 : Validation de stérilisation
AAMI ST72, Pharmacopées US31 et Européenne6°: Endotoxines et Test de stérilité
EP 6th ed. et ISO 11737-1, part 1. Bioburden
ISO 11138-4: Sterilization des produits de santé : Indicateurs biologiques.
Tests de stablité en vieillissement accéléré selon ICH
ISO 15223-1:2007 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes.
ISO 11562:1997: Geometrical product specifications (GPS). Surface texture

Autres activités:

Formateur : ISO 14971/ ICH Q9; Marquage CE; ISO 13485... Accompagnement de certifications ISO 9001 ISO, 13485,
Accompagnement pour les audits et les inspections
Montage de dossiers marquage CE : DM (directive 93/42),
Représentation des entreprises auprés des autorités de santé et des organismes notifiés
Collaboration à la réalisation de produits innovants : Conception, Industrialisation, AQ, AR
Collaboration au montage de dossier CMC, AMM, eCTD et d’études cliniques
Conseil stratégique ; FDA (IDE), GxP....

1999-2005: Directeur R&D Laboratoires EUROSILICONE (84400 Apt France) Production et commercialisation de dispositifs médicaux stériles pour la chirurgie plastique et esthétique (200.000 implants/ an)
Rédaction des dossiers FDA-GMP, Marquage CE et AFSSaPS.
Relations avec les autorités sanitaires française et étrangères: Ministères de la santé , agences (AFSSaPS, FDA, KFDA,TGA, …); organismes notifiés (SNCH, TUV, …).
Supervision et expertise de la traçabilité, les réclamations, et les enregistrements des défauts.
Conception et installation des salles blanches (2000 m2). Validation des équipements et des process, de la stérilisation et du bionettoyage.
Conception et suivi des essais cliniques
Recherche, pharmacomodulation, développement technique et industrialisation d’une molécule implantable.

1998 à 1999 : Consultant en Organisation Industrielle, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires pour les industries pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique, chimie fine, agro-alimentaire, plasturgie, ...
1996 à 1997 : Co-créateur et co-gérant de Compagnie Mac COY 13.600 La Ciotat Fabrication et négoce de dispositifs médicaux.
Elaboration du business plan et du plan Marketing.
Recrutement et formation ( Rédaction du livret et réunions ) des agents commerciaux et revendeurs.
Conception et mise en oeuvre informatique des gestions commerciale et administrative.
Gestion au quotidien : Suivi stocks, commandes, production, expéditions, facturation, relation avec les chirurgiens...
Négociation technique et commerciale avec le groupe britannique NAGOR. Collaboration avec NAGOR pour le développement, la production et l'Assurance Qualité de nouveaux produits (selon ISO 9001-46001, FDA-GMP et marquage CE ). Audit en Grande-Bretagne des établissements de production.

1992 à 1996 : Directeur industriel . Pharmacien Responsable .POLY IMPLANTS PROTHESES ( 83500 La Seyne/Mer)
Production de matériel médico-chirurgical implantable stérile : prothèses mammaires, implants pour la face et l'abdomen, chambres de chimiothérapie..., par trempage, injection, collage, usinage CN ...( Silicones, HYDROGEL®, Inox, Titane,...).

Production : Conception et mise en place de la GPAO et de la maintenance.
Gestion globale : Production, stocks, appros, fournisseurs et sous-traitants, commandes clients...
Ordonnancement/lancement des lots de production de taille très variable (de l’unité à plusieurs milliers) qui a imposé la flexibilité du process.
Suivi quotidien de l'activité des salles blanches, de la stérilisation interne ( autoclave), des magasins (MP et PF) et des différents sous-traitants (semi-ouvré et stérilisation gamma).
Etude et mise en oeuvre des travaux de mise en conformité des locaux de production (salles blanches ).
Qualification du matériel et validation du process, de la stérilisation et du bionettoyage.


Assurance et Contrôle Qualité : Création du service Assurance et Contrôle Qualité.
Mise en place des éléments nécessaires à l'homologation, l'ISO 9001-46001, le marquage CE et la F.D.A.
Rédaction et mise en place des documents: Procédures, dossier de lot, fiches produits, fiches de contrôle, cahiers des charges clients et fournisseurs ...
Conception et mise en oeuvre des tests de contrôle (bactériologiques, biologiques, chimiques et mécaniques) et du matériel spécifique, achat et mise en service du matériel, aménagement des locaux de contrôle qualité.
Audits des fournisseurs et sous-traitants.
Formation du personnel : Rédaction du livret de formation, réunions ...
Diminution des coûts de non-qualité (Estimation 30 à 50% ) .

Réglementaire : Rédaction et suivi des dossiers d'homologation, marquage CE et FDA.
Mise en place et gestion de la traçabilité et de la Matériovigilance.
Expert dans les commissions AFNOR, C.E.N., I.A.P.M, Ministère de l'Industrie et Ministère de la Santé concernant les prothèses mammaires, les dispositifs implantables et le silicone à usage médical.
Recherche et développement: Recherche, pharmacomodulation, mise au point technique et industrialisation d'une nouvelle molécule implantable, l'HYDROGEL Ò (gel aqueux de polysaccharides), en remplacement des gels de silicone dont l'innocuité était controversée ( 30% du marché français 2 ans après et importante part à l'export).
Adaptation de la gamme de produits à la stérilisation par rayonnement ionisant gamma.
Conception, mise en place et suivi des essais cliniques .
Montage et suivi des différents dossiers d'aide à l'innovation (ANVAR, DRIRE, C.R.,.CE,..)

Commercial : Participation au plan marketing. Aide à la définition des besoins client .
Relations avec la clientèle ( Chirurgiens Plasticiens et Esthétiques, personnel soignant, services techniques biomédicaux, Pharmacies Centrales et pharmacies des Hôpitaux, CAMSP...).
Formation technique des commerciaux ( Distributeurs et AC ).
Présentation de l'HYDROGELÒ dans les congrès . Assistance technique aux chirurgiens.
Relations avec la presse ( 4 interview T.V., 3 articles spécifiques, plus de 100 citations )


1987-1991 : Directeur Général, Pharmacien Responsable. Laboratoires HEMOPHA (Marseille)
inscrit à la section B de l'Ordre des Pharmaciens sous le numéro 86691.
Production intégrée, par injection, extrusion, collage, soudage (US / HF ) et usinage du compound (PVC, PE, PP, PU, PC) à la stérilisation EO (ou Gamma en sous-traitance), de tubulures médicales stériles à usage unique (dialyse, perfusion, transfusion, nutrition, CEC, ...). Effectif: 100 personnes

Production : Planning et appros, suivi quotidien des ateliers extrusion, injection, fabrication, conditionnement et stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Installation, démarrage et suivi de l'usine HAIDYLENA (matériel médico-chirurgical) Le Caire Egypte
Assurance et contrôle Qualité: Obtention de l'agrément pharmaceutique N° F 88/49: Rédaction et suivi du dossier, relations avec le Ministère de la Santé et l'Inspection Régionale de la Pharmacie .
R et D : Définition et conception de nouveaux produits: tubulures co-extrudées PVC-TM /PU
Adaptation de la gamme à la stérilisation par rayonnement ionisant Gamma.
Commercial : Relations avec la clientèle ( Néphrologues, personnel soignant d'hémodialyse, services techniques biomédicaux ; Pharmacie Centrale et pharmacie d'hôpital, CAMSP...). Participation au plan marketing Obtention de nouveaux marchés ; prospection de nouveaux secteurs d'activité.

1987 : Laboratoires LACHARTRE ( Blois ) Cosmétiques et spécialités pharmaceutiques
Responsable du laboratoire de contrôle qualité section chimie analytique CPG, HPLC (8 personnes)
1986 : Laboratoires DOMILENS ( Lyon ) Fabrication d'implants intraoculaires par usinage CN (PMMA-CQ).
Création du service d'Assurance Qualité. Mise au point d'un polissage mécano-chimique
1984 : Laboratoires LAPHAL ( Allauch 13 ) Stage de fin d’études de Pharmacie.
Production et contrôle de médicaments .
1978/79 : NAPHTACHIMIE ( Lavéra 13 ) Pétrochimie à feu continu (3x8)
Chimiste en production puis au laboratoire central de contrôle. Utilisation CPG, HPLC. Préparation d'étalons gazeux.
Jobs d’été : Rivoire & Carret, Kodak-Pathé, Raffineries de Soufre Réunies, ...
DIVERS
1984/85 : Service national ; ENEORSA à Libourne, Direction du service de Santé 1°RM à Saint Germain en Laye , Laboratoire de Biochimie de l’hôpital LAVERAN à Marseille.
Séjours professionnels et privés à l’étranger: USA, Canada, UK, Irlande, Vietnam, Turquie, Italie, Maroc, Tunisie, Autriche, Costa-Rica.

Cover letter

Mr. Jo... K...

....

84400 Apt
France

Emploi de Pharmacien industriel Qualité réglementaire Qualified person essai clinique

Madame, Monsieur,

Après une période en consultant indépendant et une passionnante expérience en Amérique Centrale (du design à la mise sur le marché –avec QA et RA- de DM Classe III), je recherche un nouveau challenge en entreprise.

Mon profil intéressera certainement nombre de vos clients.
Je précise que je suis inscriptible en section B de l’Ordre des Pharmaciens (EU Qualified Person).

Vous remerciant d’avance de l’intérêt que vous porterez à ma candidature, je suis à votre disposition pour tout complément d’information.
Dans l’attente du plaisir d’un prochain contact, veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes meilleures salutations.

Mr. Jo... K



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